藥監(jiān)局綜合司關于組建中藥材GAP專家工作組的通知
藥監(jiān)綜藥管〔2023〕33號
各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監(jiān)督管理局，各相關單位：
根據(jù)《藥監(jiān)局關于印發(fā)進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》(國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號)，為促進中藥材規(guī)范化發(fā)展，推進《中藥材生產質量管理規(guī)范》(以下稱中藥材GAP)有序實施，強化中藥材質量控制，推進中藥材追溯體系建設，從源頭提升中藥質量，進一步發(fā)揮行業(yè)內技術專家的指導和支撐作用，藥監(jiān)局決定設立中藥材GAP專家工作組(以下稱專家組)，有關事項明確如下。
一、專家組成員由從事中藥材種子種苗研究、種植/養(yǎng)殖、采收加工、質量控制及品質評價和行政管理等領域的專業(yè)人員組成，要求具有較高的學術造詣和業(yè)務水平，原則上不超過60周歲。
二、藥監(jiān)局負責專家組成員遴選、增補和更換，制定和調整專家組工作職責、工作要求等。
藥監(jiān)局核查中心設立專家組辦公室，負責專家組日常工作。辦公室成員由藥監(jiān)局相關司局，中檢院、藥典委、核查中心等直屬單位相關工作人員共同組成。
三、專家組設組長1名、副組長3名。所有成員任期5年，根據(jù)工作需要和專家意愿，專家組成員可以增補和調整。期專家組成員名單見附件。專家組組長為黃璐琦，常務副組長為魏建和，副組長為郭蘭萍、高天兵。
四、專家組遵循科學、依法、公開、公正、客觀的原則，為中藥材生產質量安全監(jiān)管和促進中藥材規(guī)范化發(fā)展，推進中藥材GAP實施提供技術支持、決策建議，具體職責如下：
(一)為藥監(jiān)局研究制定推進中藥材GAP實施的技術指南、檢查工作程序和檢查評定標準等技術指導文件提供支持，必要時直接參與相關文件起草。
(二)為藥監(jiān)局研究完善中藥材規(guī)范化、產業(yè)化和適度規(guī)�；l(fā)展，加強中藥材質量安全監(jiān)管的管理政策提供技術咨詢。
(三)按照藥監(jiān)局安排，參與中藥延伸檢查相關的中藥材GAP符合性檢查、有因檢查等監(jiān)督檢查。
(四)按照藥監(jiān)局安排，為全國各地推進中藥材GAP實施，促進中藥材規(guī)范化生產提供技術指導。
(五)按照藥監(jiān)局安排，為中藥材GAP實施及檢查工作中可能存在的重大爭議提供研判意見。
(六)調研收集整理并匯總分析中藥材GAP實施、檢查，以及中藥材規(guī)范化生產等相關工作中的問題和風險，并向藥監(jiān)局提出解決建議。
(七)其他與中藥材規(guī)范化生產質量管理相關的技術咨詢工作。
五、專家組成員應當按照藥監(jiān)局安排參加會議及中藥材GAP相關檢查等活動;客觀公正、嚴謹負責地提供具體明確的專業(yè)意見和建議;主動回避與本人有利害關系的相關活動;不得以專家組成員名義參與中藥材規(guī)范化生產、中藥材GAP實施等相關商業(yè)活動;依法依規(guī)承擔保密義務。
六、專家組成員在履行成員職責范圍內有權獨立、充分發(fā)表個人意見和建議，按照有關規(guī)定獲得相應勞動報酬，根據(jù)個人意愿提出辭任。
七、各省級藥品監(jiān)管部門可以結合本行政區(qū)域中藥材發(fā)展實際，研究組建本行政區(qū)域內的中藥材GAP專家組，引導和促進本行政區(qū)域內的中藥材規(guī)范化發(fā)展。
藥監(jiān)局綜合司
2023年4月14日
